194. člen
(izdaja podzakonskih aktov)
(1)
Podzakonski predpisi iz tega zakona se sprejmejo v 18 mesecih po uveljavitvi tega zakona.
(2)
Ne glede na prejšnji odstavek se podzakonski predpisi sprejmejo:
1.
v dveh mesecih od uveljavitve tega zakona:
-
iz tretjega odstavka 44. člena tega zakona,
-
iz osmega odstavka 58. člena tega zakona,
-
iz sedmega odstavka 62. člena tega zakona,
-
iz sedmega odstavka 63. člena tega zakona,
-
iz sedmega odstavka 87. člena tega zakona,
-
iz 137. člena tega zakona,
-
iz četrtega odstavka 138. člena tega zakona in
-
iz drugega odstavka 140. člena tega zakona;
2.
v treh mesecih od uveljavitve tega zakona:
-
iz šestega odstavka 94. člena zakona,
-
iz četrtega odstavka 95. člena tega zakona,
-
iz tretjega odstavka 96. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 99. člena tega zakona,
-
iz enajstega odstavka 101. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 102. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 104. člena tega zakona,
-
iz četrtega odstavka 105. člena tega zakona,
-
iz četrtega odstavka 109. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 110. člena tega zakona,
-
iz enajstega odstavka 112. člena tega zakona,
-
iz petega odstavka 113. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 119. člena tega zakona,
-
iz enajstega odstavka 121. člena tega zakona,
-
iz šestega odstavka 122. člena tega zakona in
-
iz sedmega odstavka 124. člena tega zakona.
(3)
Do uveljavitve podzakonskih predpisov, izdanih na podlagi tega zakona, se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:
-
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, št. 91/08),
-
Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12 in 20/13),
-
Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09),
-
Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09),
-
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/09),
-
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati preskuševalci za analizno preskušanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, št. 16/10),
-
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12 in 52/12),
-
Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06),
-
Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 109/10),
-
Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10 in 38/12),
-
Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08),
-
Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09 – ZMedPri in 105/10),
-
Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11),
-
Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08 in 37/10),
-
Pravilnik o analiznem preskušanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 10/12),
-
Pravilnik o kliničnem preskušanju zdravil (Uradni list RS, št. 54/06),
-
Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 102/10, 6/12 in 16/13),
-
Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10),
-
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/06),
-
Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08),
-
Pravilnik o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 91/08 in 79/09),
-
Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09),
-
Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št. 53/06),
-
Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen preskušanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, št. 68/09),
-
Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 118/06),
-
Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 53/06 in 16/11),
-
Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08),
-
Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 81/09),
-
Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, 59/10),
-
Pravilnik o dovoljenju za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11),
-
Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 100/00 in 61/10).
(4)
Z uveljavitvijo tega zakona prenehajo veljati naslednji podzakonski predpisi:
-
Pravilnik o razvrstitvi vitaminskih in mineralnih izdelkov za peroralno uporabo, ki so v farmacevtskih oblikah, med zdravila (Uradni list RS, št. 86/08),
-
Pravilnik o razvrstitvi zdravilnih rastlin (Uradni list RS, št. 103/08).