173. člen
(ukrepi farmacevtskih inšpektorjev na področju zdravil)
(1)
Farmacevtski inšpektorji, ki pri opravljanju inšpekcijskega nadzora ugotovijo kršitve določb tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov, imajo poleg pravic in dolžnosti, določenih v zakonu, ki ureja inšpekcijski nadzor, tudi pravico in dolžnost:
-
prepovedati opravljanje dejavnosti zaradi neizpolnjevanja predpisanih pogojev;
-
prepovedati promet ali odrediti uničenje ali odpoklic določenih serij zdravil iz prometa, če ugotovijo, da:
a)
je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo,
b)
zdravilo nima terapevtskega učinka,
c)
razmerje med koristmi in tveganji ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe,
d)
kakovost in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani,
e)
če ni bilo opravljeno preskušanje zdravila ali sestavin ter preskušanje vmesnih faz proizvodnega procesa ali če niso bile izpolnjene nekatere druge zahteve ali obveznosti v zvezi z izdanim dovoljenjem za promet z zdravilom,
f)
je zdravilo ponarejeno,
g)
zdravilo po določbah tega zakona ne sme biti v prometu;
-
obvestiti vse države članice Evropske unije, poslovne subjekte v dobavni verigi in javnost, če se za zadevno zdravilo domneva, da predstavlja resno tveganje za javno zdravje;
-
prepovedati vnos oziroma uvoz zdravila, ki nima ustreznega dovoljenja JAZMP;
-
odrediti odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega za nedovoljeno oglaševanje zdravil;
-
prepovedati oglaševanje in obveščanje, ki je v nasprotju z določbami tega zakona;
-
odrediti druge ukrepe in opraviti dejanja, potrebna za izvajanje tega zakona in na njegovi podlagi sprejetih predpisov;
-
obvestiti druge države članice Evropske unije, Evropsko komisijo in EMA o rezultatih inšpekcijskega nadzora na področju farmakovigilance in predlaganimi ukrepi.
(2)
Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjega odstavka, ki jih odredi farmacevtski inšpektor v upravnem postopku, ne zadrži njihove izvršitve.
(3)
Farmacevtski inšpektor, ki pri svojem delu ugotovi kršitve s področja uporabe zdravil v veterinarski medicini, o tem nemudoma obvesti organ, pristojen za veterinarstvo.