191. člen
(prekrški)
(1)
Z globo od 800 do 4.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1.
izdaja galensko zdravilo dlje kot šest mesecev po prihodu na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila (tretji odstavek 8. člena),
2.
pri uvozu in vnosu zdravil za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali ravna v nasprotju s 16. členom tega zakona,
3.
ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega odstavka 23. člena, s petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES,
4.
ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen),
5.
neintervencijska študija zdravila spodbuja predpisovanje ali uporabo zdravila ali pa je razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije vključitev pacienta v neintervencijsko študijo (peti odstavek 40. člena),
6.
izvaja neintervencijsko študijo zdravila v nasprotju s šestim in sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
7.
ne sporoči novih informacij iz neintervencijske študije, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med koristjo in tveganjem v skladu s sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
8.
pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ali ne hrani podpisane izjave (tretji odstavek 77. člena),
9.
pacientu ali lastniku oziroma skrbniku živali ne posreduje navodil za uporabo v skladu s četrtim odstavkom 77. člena tega zakona,
10.
ne sporoči spremembe podatkov, kot določa tretji odstavek 78. člena tega zakona,
11.
ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, kot določa prvi odstavek 85. člena tega zakona,
12.
ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, kot določa prvi odstavek 86.č člena tega zakona,
13.
ne sporoči vsake spremembe podatkov in pogojev v skladu s 96. členom tega zakona,
14.
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 101. člena tega zakona,
15.
pri JAZMP ne priglasi opravljanja dejavnosti prometa z zdravilom na debelo v Republiki Sloveniji v skladu s tretjim odstavkom 105. člena tega zakona,
16.
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 112. člena tega zakona,
17.
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 121. člena tega zakona,
18.
pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 124. člena tega zakona,
19.
pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (prvi odstavek 150. člena),
20.
ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji odstavek 150. člena),
21.
ne zagotovi dokumentacije in referenčnih materialov za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil v skladu s četrtim odstavkom 154. člena tega zakona,
22.
ne posreduje podatkov o nabavnih in prodajnih cenah zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga, ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju (prvi odstavek 157. člena),
23.
JAZMP ne sporoči vseh podatkov o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo (164. člen).
(2)
Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
(3)
Z globo od 200 do 1.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
(4)
Z globo od 100 do 500 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.