170. člen
(opravljanje inšpekcijskega nadzora)
(1)
Farmacevtski inšpektorji opravljajo inšpekcijski nadzor s področja pristojnosti v Republiki Sloveniji kot redni, izredni in ponovni nadzor, ki so lahko tudi nenapovedani.
(2)
Redni inšpekcijski nadzor opravi farmacevtski inšpektor po uradni dolžnosti ali na predlog poslovnega subjekta. Pogostnost rednih inšpekcijskih nadzorov se določi glede na oceno tveganja in v skladu z zahtevami predpisov za posamezno področje nadzora.
(3)
Izredni inšpekcijski nadzor se opravi na podlagi utemeljenega suma o neupoštevanju zahtev iz predpisov ali ocene tveganja v posamezni zadevi, če tako odloči JAZMP, ali na podlagi zahteve organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije ali pristojnih organov Evropske unije.
(4)
Ponovni inšpekcijski nadzor se lahko opravi po preteku roka, določenega za odpravo pomanjkljivosti, ugotovljenih v okviru rednega ali izrednega inšpekcijskega nadzora ter izvršitev naloženih ukrepov in nalog.
(5)
O načrtovanih in izvedenih inšpekcijskih nadzorih farmacevtski inšpektorji izmenjujejo informacije z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije in pristojnimi organi Evropske unije.
(6)
Farmacevtskega inšpektorja na inšpekcijskem nadzoru lahko spremlja tudi drugi zaposleni v JAZMP ali zunanji strokovnjak z zadevnega področja.
(7)
Farmacevtski inšpektor sestavi zapisnik o izvedenem inšpekcijskem nadzoru in ga vroči pregledanemu poslovnemu subjektu najpozneje v 30 dneh od opravljenega inšpekcijskega nadzora. Zapisnik na področju nadzora dobrih proizvodnih in distribucijskih praks se pripravi v obliki, kot je določen v Zbirki postopkov Evropske unije.