Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Veletrgovec z učinkovinami s sedežem v Republiki Sloveniji lahko začne opravljati svojo dejavnost na podlagi vpisa v register veletrgovcev z učinkovinami, ki ga vodi JAZMP.

JAZMP ob vpisu v register veletrgovcev z učinkovinami izda potrdilo.

Register veletrgovcev z učinkovinami vsebuje naslednje podatke:

Veletrgovec z učinkovinami 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri JAZMP s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz drugega odstavka prejšnjega člena in seznam učinkovin, s katerimi bo opravljal promet.

JAZMP vpiše veletrgovca z učinkovinami v register veletrgovcev z učinkovinami na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje prometa na debelo z učinkovinami v 90 dneh oziroma v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje prometa z učinkovinami na debelo, JAZMP z odločbo zavrne vpis v register iz prvega odstavka tega člena.

JAZMP veletrgovca z učinkovinami izbriše iz registra, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da ta ne izpolnjuje pogojev iz drugega odstavka prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi ter na tej podlagi odredi prepoved opravljanja dejavnosti. JAZMP lahko veletrgovca z učinkovinami izbriše iz registra iz prvega odstavka tega člena tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil veletrgovec z učinkovinami izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu izda odločbo.

JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o vpisu v register veletrgovcev z učinkovinami v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

Dokumentacija iz vloge za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.

JAZMP objavlja seznam veletrgovcev, vpisanih v register veletrgovcev z učinkovinami, ki opravljajo promet z učinkovinami na debelo na svoji spletni strani. Seznam vsebuje ime veletrgovca z učinkovinami in njegov stalni naslov.

Podrobnejšo vsebino vloge, natančnejše pogoje, način in postopke, potrebne za vpis v register veletrgovcev z učinkovinami in izbris iz tega registra ter natančnejšo vsebino registra, določi minister.