94. člen
(postopek za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
(1)
Postopek za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil se začne na podlagi vloge poslovnega subjekta s sedežem v Republiki Sloveniji. Vloga za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev iz 91. člena tega zakona.
(2)
JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil v 90 dneh od dneva prejema popolne vloge na podlagi mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.
(3)
Dovoljenje iz prejšnjega odstavka se lahko izda za določen čas ali pogojno.
(4)
JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o izdaji dovoljenja za proizvodnjo zdravil, v skladu s šestimi odstavkom 3. člena tega zakona.
(5)
Dokumentacija iz vloge za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.
(6)
Podrobnejšo vsebino vloge, pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil, obliko in vsebino zahtevane dokumentacije in dovoljenja ter poimenovanje aktivnosti proizvodnje določi minister.