Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če ugotovi, da:

je zdravilo škodljivo,

zdravilo terapevtsko ni učinkovito (če ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov),

pri zdravilu razmerje med koristjo in tveganjem ni ugodno oziroma to sledi iz ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila ali drugih podatkov iz sistema farmakovigilance,

imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni pogojev in obveznosti iz prvega in tretjega odstavka 58. člena tega zakona,

kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustrezata deklarirani,

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju z dovoljenjem za promet z zdravilom ali

je bilo zdravilo v prometu v nasprotju s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi oziroma predpisi Evropske unije o zdravilih.

Dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini se spremeni, začasno odvzame ali odvzame, če se naknadno ugotovi, da so podatki v vlogi nepravilni ali niso bili predloženi ali dopolnjeni v skladu s predpisi, ali kadar predpisane kontrole niso bile opravljene.

JAZMP odvzame ali začasno odvzame dovoljenje za promet za posamezno zdravilo, za skupino zdravil ali za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, ki se proizvajajo na podlagi dovoljenja za proizvodnjo zdravil, kadar katerikoli od pogojev iz dovoljenja za proizvodnjo zdravil ni izpolnjen.

JAZMP lahko spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolni zahtev v skladu s predpisi in v rokih za spremembo, začasni odvzem ali odvzem dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, ki jih določi JAZMP.

V primerih nujnega ukrepanja za varovanje javnega zdravja JAZMP lahko začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in prepove uporabo zadevnega zdravila v Republiki Sloveniji. O razlogih za takšno ukrepanje obvesti Evropsko komisijo, EMA in organe, pristojne za zdravila drugih držav članic Evropske Unije najpozneje naslednji delovni dan. Začasni odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in prepoved uporabe zadevnega zdravila veljata do odločitve JAZMP, sprejete po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije.

JAZMP spremeni, začasno odvzame ali odvzame dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po uradni dolžnosti na podlagi sprejetih ukrepov na ravni Evropske unije, ki jih v primerih nujnega ukrepanja sprožijo organi, pristojni za zdravila, drugih držav članic Evropske unije ali Evropske komisije.