123. člen
(pogoji in obveznosti za posrednike)
Posredniki v prometu z zdravili in učinkovinami na debelo morajo:
-
izpolnjevati zahteve dobre distribucijske prakse za tiste aktivnosti, ki se nanašajo na posredništvo,
-
imeti vzpostavljen sistem sledljivosti zdravil oziroma učinkovin, ki omogoča podporo odpoklica zdravil ali učinkovin,
-
voditi dokumentacijo o posredovanju zdravil in učinkovin,
-
vzdrževati sistem kakovosti z jasno razdeljenimi odgovornostmi in opisanimi postopki ter opisanim načinom upravljanja s tveganji, ki se nanaša na njihove aktivnosti,
-
zagotoviti, da imajo zdravila, na katera se nanaša posredništvo, dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno izredno dovoljenje za promet z zdravilom,
-
preveriti in zagotoviti svoje poslovanje le s ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci), ki izpolnjujejo zahteve dobre proizvodne ali distribucijske prakse in delujejo v skladu s predpisi, ki urejajo zdravila oziroma učinkovine države, v kateri imajo sedež, ter imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil oziroma dovoljenje za promet z zdravili na debelo,
-
o ponaredkih zdravil ali učinkovin ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestiti JAZMP in
-
voditi dokumentacijo v zvezi s posredništvom zdravil ali učinkovin, ki je dosegljiva JAZMP za potrebe inšpekcijskega nadzora in jo hraniti najmanj pet let.