Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Uvoznik učinkovin, ki je vpisan v register uvoznikov učinkovin, vsako spremembo pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža, takoj sporoči JAZMP.

JAZMP vpiše spremembo iz prejšnjega odstavka v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin v 90 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda potrdilo, oziroma vpiše spremembo v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno in o tem izda potrdilo.

Če se sprememba pogojev iz prvega odstavka tega člena ne nanaša na podatke iz registra uvoznikov učinkovin, JAZMP izda odločbo o oceni izpolnjevanja pogojev za uvoz učinkovin v 30 dneh od prejema popolne vloge, oziroma v 90 dneh od prejema popolne vloge, če oceni, da je potrebno preverjanje izpolnjevanja teh pogojev.

Če strokovna komisija iz drugega odstavka tega člena izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za opravljanje dejavnosti uvoza učinkovin, JAZMP spremembe ne vpiše v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.

Ne glede na prejšnji odstavek, uvoznik učinkovin druge spremembe pogojev, ki so bile podlaga za priglasitev uvoza učinkovin, prijavi letno v poročilu, ki ga JAZMP posreduje najpozneje do 15. decembra tekočega leta, in sicer za vse spremembe v tekočem letu. JAZMP v 30 dneh od prejema popolnega poročila izda potrdilo o spremembi vpisa v register uvoznikov učinkovin.

Podrobnejšo vsebino vloge za priglasitev sprememb pogojev in letne prijave sprememb, ter natančnejši način in postopek vpisa spremembe v register uvoznikov učinkovin in postopek za izdajo odločbe o oceni izpolnjevanja pogojev za uvoz učinkovin, določi minister.