93. člen
(obveznosti proizvajalcev zdravil)
Proizvajalec zdravil:
1.
ima na voljo in v promet lahko daje samo zdravila, proizvedena v skladu z dovoljenjem za promet z zdravili in dovoljenjem za proizvodnjo zdravil,
2.
preveri skladnost proizvajalcev in dobaviteljev učinkovin z dobro proizvodno prakso za učinkovine oziroma dobro distribucijsko prakso za učinkovine oziroma z obojim z opravljanjem presoj,
3.
zagotovi, da so pomožne snovi primerne za uporabo v zdravilih, na podlagi dokumentirane ocene tveganja v skladu s smernicami Evropske komisije, ki določajo dobro proizvodno prakso za pomožne snovi,
4.
preveri in zagotovi, da so proizvajalci, uvozniki ali dobavitelji, od katerih je pridobil učinkovine, vpisani v registre pri organu, pristojnem za zdravila države članice Evropske unije, v kateri imajo sedež,
5.
če pridobi informacije, da so na trgu zdravila, ki sicer sodijo v okvir njegovega dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ponarejena, ali obstaja sum, da so ponarejena, o tem nemudoma obvesti JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne glede na to ali so bili ponaredki v prometu prek nezakonite ali zakonite dobavne verige,
6.
zagotovi avtentičnost in kakovost učinkovin in pomožnih snovi, ki jih uporabi,
7.
zagotovi, da so pri zdravilih, namenjenih za dajanje v promet v Evropski uniji, zaščitni elementi iz 88. člena tega zakona pritrjeni na zunanji ovojnini in
8.
če zaščitne elemente na zdravilu delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, zagotovi, da so te aktivnosti izvedene v skladu s petim odstavkom 88. člena tega zakona.