19. člen
(medsebojno zamenljiva zdravila)
(1)
Medsebojno zamenljiva zdravila za uporabo v humani medicini so tista, ki jih JAZMP določi in objavi kot primerna za medsebojno zamenjavo, pri čemer upošteva, da mora biti pri teh zdravilih verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti ustrezno nizka oziroma zanemarljiva, in svojo odločitev opre na:
-
ugotavljanje skupnih ali primerljivih lastnosti zdravil ali skupin zdravil v skladu z zahtevami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih predpisov,
-
upoštevanje dovoljenja za promet z zdravilom,
-
vključevanje sodobnih spoznanj in izsledkov biomedicinske znanosti in stroke,
-
farmakovigilančne podatke.
(2)
Medsebojno zamenjevanje zdravil opravljajo osebe, pooblaščene za predpisovanje zdravil, ali osebe, pooblaščene za izdajanje zdravil, v skladu s posebnimi predpisi.
(3)
JAZMP začne postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil:
-
po uradni dolžnosti na lastno pobudo ali
-
na pobudo pristojnega ministrstva, razširjenega strokovnega kolegija za zdravila ali nosilca pravic iz obveznega zdravstvenega zavarovanja (v nadaljnjem besedilu: nosilec OZZ), ali
-
na podlagi vloge imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona.
(4)
Postopek iz prve alineje prejšnjega odstavka se začne:
-
z dnem začetka veljavnosti dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona;
-
z dnem začetka veljavnosti podatkov iz drugega odstavka 20. člena tega zakona ali
-
z dnem, ko JAZMP ugotovi nova dejstva in okoliščine, ki ustvarjajo podlago za ponovno ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil.
(5)
JAZMP odloči o medsebojni zamenljivosti zdravil z odločbo v treh mesecih od dneva prejema popolne vloge oziroma začetka postopka, kadar se je ta začel po uradni dolžnosti. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe.
(6)
JAZMP lahko od imetnika dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona zahteva dodano dokumentacijo oziroma podatke, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona. Do izpolnitve zahtev postopek miruje.
(7)
Natančnejše zahteve in postopek za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil določi minister.