57. člen
(napotitveni postopek)
(1)
JAZMP lahko v imenu Republike Slovenije pri pristojnem odboru Evropske unije sproži napotitveni postopek zaradi varovanja javnega zdravja, zdravja živali ali varovanja okolja, kadar:
-
ne more odobriti poročila o oceni zdravila v postopkih iz prvega odstavka prejšnjega člena,
-
so države članice Evropske unije že sprejele različne odločitve v zvezi z dovoljenjem za promet z določenim zdravilom ali so ga začasno preklicale ali odvzele,
-
je to v interesu Evropske unije zaradi farmakovigilančnih razlogov ali
-
JAZMP oceni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom.
(2)
Podrobnejše pogoje in postopek za napotitveni postopek iz prejšnjega odstavka določi minister.