Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Poleg obveznosti iz prejšnjega člena proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini pritrdi zaščitna elementa na zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, razen tistih, ki so bila uvrščena na seznam, ki ga objavi Evropska komisija in morajo biti v prometu brez zaščitnih elementov, ter na zdravila, za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept in ki jih Evropska komisija opredeli kot tista, za katera se zahtevata zaščitna elementa.

Zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi prve, druge ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, so lahko v prometu brez zaščitnih elementov.

Radiofarmacevtski izdelki in zdravila, za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept, razen zdravil, ki jih Evropska komisija opredeli kot tista, za katera se zahtevata zaščitna elementa, ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov.

Ne glede na prejšnji odstavek lahko proizvajalec zdravil na vsa zdravila namesti pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo.

Zaščitna elementa na zdravilu lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, če:

je pred tem preveril avtentičnost zdravila in ugotovil, da ni bilo posega v ovojnino;

odstranjena ali prekrita zaščitna elementa nadomesti z novima, ki sta enakovredna glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in intaktnosti. Nadomestitev izvede brez odpiranja stične ovojnine;

nadomestitev zaščitnih elementov izvede v skladu z dobro proizvodno prakso za zdravila.

Postopek obveščanja o prostovoljni namestitvi pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ter podrobnejše pogoje, način in obveščanje o uporabi nalepk za namestitev edinstvene oznake na ovojnino in nadomeščanje edinstvene oznake ali pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo določi minister.