Zakon o zdravilih (ZZdr-2)

Uvozniki učinkovin s sedežem v Republiki Sloveniji, lahko začnejo opravljati svojo dejavnost po vpisu v register uvoznikov učinkovin, ki ga vodi JAZMP.

JAZMP ob vpisu v register iz prejšnjega odstavka izda potrdilo.

Register uvoznikov učinkovin vsebuje naslednje podatke:

Uvoznik učinkovin 60 dni pred začetkom opravljanja dejavnosti priglasi svojo dejavnost pri JAZMP s pisno vlogo, ki vsebuje dokazila o izpolnjevanju pogojev in seznam učinkovin, ki jih namerava uvažati.

JAZMP vpiše uvoznika učinkovin v register uvoznikov učinkovin na podlagi pozitivnega mnenja strokovne komisije za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje uvoza učinkovin o izpolnjevanju pogojev iz prvega odstavka prejšnjega člena v 90 dneh oziroma v 60 dneh od dneva prejema popolne vloge, če oceni, da preverjanje izpolnjevanja pogojev ni potrebno.

Če strokovna komisija iz prejšnjega odstavka izda negativno mnenje o izpolnjevanju pogojev za uvoz učinkovin, JAZMP zavrne vpis v register uvoznikov učinkovin in o tem izda odločbo.

JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za vpis v register uvoznikov učinkovin v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.

JAZMP lahko uvoznika učinkovin izbriše iz registra uvoznikov učinkovin, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da ta ne izpolnjuje pogojev iz prejšnjega člena in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi in mu odredi prepoved opravljanja dejavnosti uvoza učinkovin. JAZMP lahko uvoznika učinkovin izbriše iz registra uvoznikov učinkovin tudi na njegov predlog in če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt izbrisan iz tega registra. JAZMP o izbrisu izda odločbo.

Dokumentacija iz vloge za priglasitev v register uvoznikov učinkovin je poslovna skrivnost, če jo v skladu s predpisi kot tako opredeli predlagatelj.

JAZMP objavlja seznam v register vpisanih uvoznikov učinkovin na svoji spletni strani. Seznam vsebuje ime poslovnega subjekta in njegov stalni naslov.

Natančnejšo vsebino vloge, natančnejše pogoje, način in postopke, potrebne za priglasitev vpisa in izbrisa iz registra uvoznikov učinkovin ter natančnejšo vsebino registra uvoznikov učinkovin, določi minister.