36. člen
(stroški postopka)
(1)
V postopku plača imetnik dovoljenja stroške postopka v skladu s tem pravilnikom. Stroške postopka je treba plačati ob vložitvi vloge na račun Zavoda.
(2)
Glede na vrsto vloge stroški postopka znašajo:
-
za razvrščanje novega zdravila: 2000 eurov,
-
za razvrščanje nove terapevtske indikacije: 1500 eurov,
-
za določitev in spremembo omejitve predpisovanja ali izdajanja: 1500 eurov,
-
za razvrščanje nove kombinacije razvrščenih zdravil: 1000 eurov,
-
za prerazvrščanje: 1000 eurov,
-
za razvrščanje novih oblik in jakosti razvrščenih zdravil: 500 eurov,
-
za razvrščanje podobnega biološkega zdravila: 500 eurov,
-
za razvrščanje novih pakiranj razvrščenih zdravil: 300 eurov,
-
za razvrščanje generičnega zdravila: 300 eurov.
(3)
Stroški postopka iz prejšnjega odstavka se nanašajo na eno zdravilo z eno delovno šifro zdravila. Za vsako dodatno delovno šifro se stroški postopka zvišajo za 25 eurov.
(4)
Stroški postopka se ne plačajo, če gre za razvrščanje:
-
galenskega izdelka,
-
magistralnega pripravka,
-
zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil.