19.c člen
(tehnični pogoji)
(1)
Nacionalni center za farmakovigilanco opravlja naloge s področja farmakovigilance v prostorih, v katerih je omogočeno varno shranjevanje in obdelava vseh občutljivih oziroma zaupnih podatkov, in ki v skladu z dobro farmakovigilančno prakso zagotavljajo:
-
arhiviranje in varovanje pridobljenih podatkov na način, kot to določajo predpisi o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva;
-
varovanje osebnih podatkov v skladu s predpisi, ki urejajo področje varovanja osebnih podatkov;
-
dostop do podatkov osebam, ki opravljajo naloge s področja farmakovigilance.
(2)
Nacionalni center za farmakovigilanco ima informacijski sistem, ki omogoča zbiranje, obravnavo, obdelavo, ocenjevanje, shranjevanje in arhiviranje poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije in zagotavlja varno komunikacijo ter obdelavo farmakovigilančnih podatkov v skladu z zakonom in tem pravilnikom.
(3)
Dostop do prostorov, strojne, programske in fizične opreme ter informacijskega sistema iz prejšnjega odstavka imajo zgolj za to pooblaščene osebe, ki opravljajo naloge v sklopu nacionalnega centra za farmakovigilanco.