»25. člen
(vloga organa, pristojnega za zdravila)
Organ, pristojen za zdravila, z namenom vzpostavljanja in vodenja sistema farmakovigilance izvaja naslednje naloge:
-
ob strokovni podpori centra za farmakovigilanco, ki oceni poročila o neželenih učinkih zdravil, vrednoti neželene učinke zdravil glede na ostale farmakovigilančne podatke in če je to potrebno, uvede ukrepe iz 26. člena tega pravilnika;
-
ocenjuje periodična poročila o varnosti zdravil in druge podatke o varnosti zdravil;
-
obvešča imetnike dovoljenj za promet o neželenih učinkih zdravil na podlagi obvestil, pridobljenih iz drugih virov, v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika;
-
vzpostavlja in vzdržuje bazo podatkov o neželenih učinkih zdravil;
-
preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet;
-
preverja izpolnjevanje pogojev iz 23. člena tega pravilnika pred in po imenovanju centra za farmakovigilanco;
-
o resnih neželenih učinkih zdravil, ki so na trgu na podlagi dovoljenja za uvoz in, ki so se pojavili na ozemlju Republike Slovenije, poroča v bazo podatkov farmakovigilance Evropske unije v skladu s smernicami iz prvega odstavka 2. člena tega pravilnika;
-
deluje v mednarodnem sistemu farmakovigilance;
-
vzpodbuja zdravstvene delavce k poročanju o neželenih učinkih zdravil.«