Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o načinu in postopku analiznega, farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Za 1. členom se doda novi 1.a člen, ki se glasi:

Način in postopek analiznega, farmakološko‑toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v varnosti in učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive 2009/9/ES. veterinarski medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti,

Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljena v smernicah »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 7 –Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use«, ki jih je sprejela Evropska komisija in so objavljene na spletni strani http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/ eudralex/vol7_en.htm."