24. člen
(vloga za biološko podobno zdravilo)
Vloga za biološko podobno zdravilo mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2.
kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
-
strokovno obrazložitev z navedbo terapevtske in morebitne nove oziroma dodane vrednosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
navedbo največ treh ključnih študij in njihove povzetke (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
podatki in ocene referenčnih virov (obrazec C v prilogi 1 tega pravilnika),
3.
farmakoekonomske podatke,
4.
podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5.
kopijo odločbe o dovoljenju za promet,
6.
povzetek glavnih značilnosti zdravila, potrjen s strani Agencije ali Evropske agencije za zdravila,
7.
kopijo odločbe o najvišji dovoljeni ceni, oblikovani v skladu s pravilnikom o cenah zdravil,
8.
dokazilo o oddaji morebitne vloge za izredno višjo dovoljeno ceno,
9.
navedbo virov za klinične, farmakoepidemiološke in farmakoekonomske študije, ki so bile objavljene v strokovni literaturi,
10.
kopije kliničnih, farmakoepidemioloških in farmakoekonomskih raziskav, na katerih temeljijo podatki v vlogi,
11.
pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
12.
dokazilo o plačani pristojbini Zavodu,
13.
kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.