27. člen
(vloga za zdravilo s seznama nujno potrebnih zdravil)
Vloga za razvrstitev zdravila s seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini mora vsebovati naslednje podatke in dokumente:
1.
spremni dopis s podatki o predlagatelju, vrsti vloge in zdravilu (obrazec A v prilogi 1 tega pravilnika),
2.
kratek povzetek obveznih prilog vloge, ki vsebuje:
-
podatke iz povzetka glavnih značilnosti zdravila (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
-
predviden datum prihoda zdravila na trg (obrazec B v prilogi 1 tega pravilnika),
3.
kopijo odločbe o dovoljenju za poseben uvoz/vnos zdravila,
4.
podatek o ceni ZZ zdravila (obrazec I v prilogi 2 tega pravilnika),
5.
povzetek glavnih značilnosti zdravila v angleškem jeziku, odobren v eni od držav članic EU/EEA,
6.
pooblastilo, ko je predlagatelj pravna ali fizična oseba, ki daje vlogo za razvrstitev v imenu predlagatelja iz prvega odstavka 19. člena tega pravilnika,
7.
kontaktno osebo, elektronski naslov in telefonsko številko.