×

18. člen

Pravilnik o oglaševanju zdravil

Uradni list RS 105-4487/2008 objava 7. 11. 2008

Veljavnost
velja od 22. 11. 2008 stanje na dan27. 10. 2026
Oznake
SOP2008-01-4487 EVA2008-2711-0028
Sprejel
Ministrstva
Povezave
Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
18. člen
(podatki in informacije o zdravilih)
(1)
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom lahko oglašujejo zdravila tudi z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil.
(1)
Vse informacije o zdravilih, namenjene strokovni javnosti in osebam, ki so pooblaščene za njihovo predpisovanje in izdajanje, morajo vsebovati zlasti naslednje podatke:
-
ime zdravila;
-
pri zdravilih za uporabo v humani medicini bistvene informacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek neželenih učinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet;
-
pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini bistvene informacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila kot so: sestava zdravila, terapevtske indikacije, odmerjanje in način uporabe, povzetek neželenih učinkov, previdnostnih ukrepov in opozoril, kontraindikacij in interakcij, ime, znak in naslov imetnika dovoljenja za promet, vrste živali, ki jim je zdravilo namenjeno, karenca;
-
način in režim predpisovanja ter izdaje zdravila;
-
datum priprave informacije.
(2)
Poleg podatkov iz prejšnjega odstavka lahko informacije vsebujejo tudi podatek o plačniku zdravila oziroma razvrstitvi zdravila na ustrezno listo.
(3)
Vse informacije iz tega člena morajo biti točne, nedvoumne, aktualne in preverljive, da omogočajo oceno delovanja in terapevtske vrednosti zdravila.
(4)
Vse navedbe in preglednice ter ostalo slikovno gradivo iz medicinskih revij ali drugih znanstvenih del morajo biti verodostojno povzete s točno navedbo virov.
BREZPLAČNI PREIZKUS

Tax-Fin-Lex d.o.o.
pravno-poslovni portal,
založništvo in
izobraževanja

Tax-Fin-Lex d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

T: +386 1 4324 243
E: info@tax-fin-lex.si

 
Dialog title
dialog window