23. člen
(strokovna služba)
(1)
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo imeti organizirano službo, ki skrbi za pripravo informacij o zdravilih, ki jih dajejo v promet.
(2)
Odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mora:
-
zagotoviti, da so organu, pristojnemu za nadzor nad oglaševanjem zdravil in drugim organom nadzora na razpolago vzorci vseh promocijskih materialov, skupaj z navedbo ciljnih skupin, ki so jim bili namenjeni, z načinom razpošiljanja in datumom prvega razpošiljanja;
-
zagotoviti vodenje evidence o posredovanih brezplačnih vzorcih zdravil, ki mora vsebovati pisne prošnje pooblaščenih oseb za predpisovanje zdravil v skladu s četrto alineo prvega odstavka prejšnjega člena. Evidence mora hraniti vsaj tri leta;
-
zagotoviti, da se zdravila oglašujejo v skladu s tem pravilnikom;
-
preverjati, ali so strokovni sodelavci ustrezno usposobljeni za dajanje točnih in popolnih strokovnih informacij o zdravilu ter ali opravljajo naloge v skladu s tem pravilnikom;
-
voditi seznam strokovnih sodelavcev, ki oglašujejo zdravila z neposrednim obveščanjem oseb, ki so pooblaščene za predpisovanje in izdajanje zdravil, s podatkom o njihovi izobrazbi;
-
seznam iz prejšnje alinee posredovati organu, pristojnemu za zdravila za namen izvajanja strokovnega nadzora, ki se izvaja v okviru farmacevtskega nadzorstva v skladu z zakonom;
-
posredovati organu, pristojnemu za nadzor nad oglaševanjem zdravil in drugim organom nadzora, vse informacije, ki jih zahtevajo v zvezi z oglaševanjem;
-
zagotoviti, da se odločitve organov, pristojnih za nadzor, takoj in v celoti upoštevajo.
(3)
Spremembe podatkov iz pete alinee prejšnjega odstavka mora odgovorna oseba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sporočiti organu, pristojnemu za zdravila najpozneje v 15 dneh od njihove spremembe.