1. člen
(vrste storitev)
(1)
Ta tarifa določa plačila za storitve, ki jih opravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP, ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP na področju medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu: pripomočkov).
(2)
Priglašeni organi, proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki, distributerji, razen distributerjev, ki omogočajo dostopnost izključno pripomočkov iz četrtega odstavka 21. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 40/25, v nadaljnjem besedilu ZMedPri-1), proizvajalci pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, obdelovalci pripomočkov in zdravstvene ustanove, ki proizvajajo in uporabljajo pripomočke v zdravstvenih ustanovah, plačujejo JAZMP tudi letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga medicinskih pripomočkov in aktivnosti proizvajalcev, priglašenih organov, uvoznikov, distributerjev in zdravstvenih ustanov ter preverjanje izpolnjevanja pogojev, določenih z ZMedPri-1, Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2025/2457 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij (UL L št. 2025/2457 z dne 12. 12. 2025), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/745/EU) in Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 176), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2025/2457 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. novembra 2025 o spremembi uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 401/2009, (EU) 2017/745 in (EU) 2019/1021 v zvezi s predodelitvijo znanstvenih in tehničnih nalog ter izboljšanjem sodelovanja med agencijami Unije na področju kemikalij (UL L št. 2025/2457 z dne 12. 12. 2025), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2017/746/EU).
(3)
Pristojbine, ki jih zaračunava JAZMP, so:
1.
letne pristojbine za vzdrževanje sistema, spremljanje trga pripomočkov in aktivnosti poslovnih subjektov,
2.
pristojbine za postopek ocenjevanja in imenovanja priglašenega organa,
3.
pristojbine za postopek razširitve področja imenovanja priglašenega organa,
4.
pristojbine za obravnavo vloge za klinično raziskavo in vloge za bistveno spremembo klinične raziskave,
5.
pristojbine za obravnavo vloge za študijo učinkovitosti in vloge za bistveno spremembo študije učinkovitosti,
6.
pristojbine za odločanje v primeru spora med proizvajalcem in priglašenim organom iz 51. člena Uredbe 2017/745/EU in 47. člena Uredbe 2017/746/EU,
7.
pristojbine za izdajo certifikata o prosti prodaji za pripomočke,
8.
pristojbine za postopek izredne odobritve dajanja pripomočka na trg,
9.
pristojbine za postopek uvrstitve pripomočka, s strani proizvajalca namenjenega za enkratno uporabo, na seznam pripomočkov, ki jih želi zdravstvena ustanova ponovno obdelati in uporabljati.
(4)
JAZMP zaračunava izvajanje naslednjih strokovnih nalog in storitev:
1.
strokovno izobraževanje, predavanje, delavnico in posvet,
2.
specializacijo in mentorstvo,
3.
fotokopiranje, tiskanje in skeniranje,
4.
izdajo dodatnih izvodov in dvojnikov ter potrditev pravnomočnosti posamičnih upravnih aktov,
5.
druge strokovne naloge,
6.
izdajo opominov za neplačane obveznosti.