Dovoljenje za promet pomožnega zdravilnega sredstva daje pristojni zvezni upravni organ na podlagi mnenja komisije za zdravila, ustanovljene po tem zakonu.
Predlog za promet pomožnega zdravilnega sredstva vloži organizacija združenega dela, delovni človek, ki samostojno z osebnim delom s sredstvi v lastnini občanov izdeluje pomožna zdravilna sredstva, ali tuji proizvajalec prek pooblaščenega zastopništva.
K predlogu za promet pomožnega zdravilnega sredstva se priloži:
Pristojni organ v republiki oziroma avtonomni pokrajini določi zdravstveno ali drugo organizacijo združenega dela, ki bo preskušala pomožna zdravilna sredstva po 2. točki tretjega odstavka tega člena.
V odločbo o dovolitvi prometa pomožnega zdravilnega sredstva se vpišejo podatki o sestavi pomožnega zdravilnega sredstva, obliki in pakiranju, načinu izdajanja ter drugi podatki, ki jih predloži komisija za zdravila. Navodilo za uporabo pomožnega zdravilnega sredstva je sestavni del odločbe.
Odločba iz četrtega odstavka tega člena je dokončna v upravnem postopku.