Vsako zdravilo domače ali tuje proizvodnje, ki gre v promet kot gotovo zdravilo, mora imeti deklaracijo, ki vsebuje:
1)
ime zdravila in proizvajalca;
2)
mednarodno nezaščiteno ime zdravila (generično ime), če vsebuje zdravilo samo eno aktivno sestavino;
3)
količinsko sestavo aktivnih substanc zdravila;
4)
način uporabe zdravila;
5)
način izdajanja zdravila, ki je določen z odločbo o prometu zdravila;
6)
način hrambe zdravila (temperatura, vlaga idr.);
7)
rok uporabe zdravila, označen na zunanjem in notranjem ovitku zdravila;
8)
številko odločbe, s katero je bil dovoljen promet zdravila;
9)
številko in datum serijske proizvodnje in oštevilčeno banderolo, znamkico oziroma drugo ustrezno oznako - če gre za zdravila iz drugega odstavka 35. člena tega zakona;
10)
šifro jugoslovanske klasifikacije.
Deklaracija zdravila iz prvega odstavka tega člena, ki rabi za zunanjo uporabo, mora imeti vidno oznako: "za zunanjo uporabo".
Deklaracija zdravila iz prvega odstavka tega člena, ki ga vozniki ne smejo uporabljati najmanj 12 ur pred začetkom vožnje in ne med vožnjo, mora imeti rdeč trikotnik z opozorilom, da se zdravilo ne sme jemati pred vožnjo in med njo.
K zdravilu iz prvega in drugega odstavka tega člena in k pomožnemu zdravilnemu sredstvu, ki gresta v promet, se priloži tudi navodilo o indikacijah, kontraindikacijah in stranskih pojavih ter druga opozorila v zvezi z uporabo zdravila oziroma pomožnega zdravilnega sredstva, katerega besedilo je bilo sprejeto ob dovolitvi prometa zdravila oziroma pomožnega zdravilnega sredstva.
Če kontraindikacije ali nezaželeni stranski pojavi niso znani, je lahko to navedeno v navodilu, vendar ne sme biti navedena tudi trditev, da takšnih kontraindikacij ali pojavov ni, in tudi ne, da je trajnost zdravila neomejena.
V navodilu za zdravila, ki se uporabljajo v veterini, mora biti navedena karenca, s katero se določi čas, v katerem se za človeško prehrano ne smejo uporabljati proizvodi in surovine, dobljeni od živali, zdravljenih s tem zdravilom.
Zdravila za veterinarske namene morajo biti zaznamovana z vidno oznako: "Za uporabo v veterini".