Zdravila se smejo klinično preskušati samo po končanem laboratorijskem preskušanju in po dobljenem farmakološkem in toksikološkem mnenju o zdravilu, za katerega se zahteva preskušanje, če so izvidi in mnenja pozitivni.
Poleg pogojev iz prvega odstavka tega člena se sme zdravilo tuje proizvodnje klinično preskušati, če je od organa, ki je v državi proizvajalca pristojen za zdravila, dobljen dokaz, da je zdravilo tam že v prometu.