Predlog za promet gotovega zdravila je treba vložiti pri pristojnem zveznem upravnem organu.
K predlogu za promet gotovega zdravila se priložijo:
1)
izvidi laboratorijskega preskušanja gotovega zdravila, opravljenega v organizaciji združenega dela, pooblaščeni za laboratorijsko preskušanje zdravil, s priloženimi oziroma opisanimi preskusnimi metodami;
2)
izvidi kliničnih preskušanj gotovega zdravila, opravljenih v organizacijah združenega dela, pooblaščenih za klinično preskušanje zdravil;
3)
mnenje farmakološkega inštituta o gotovem zdravilu, v katerem so navedeni v znanosti znani podatki o delovanju zdravila, stranskih pojavih, racionalnosti sestave (če gre za kombinirano in gotovo zdravilo), o indikacijah in kontraindikacijah ter drugi znani podatki, ki so pomembni za klinično preskušanje gotovega zdravila in za oceno zahteve, vložene za promet zdravila;
4)
dokaz, da je gotovo zdravilo v prometu v državi proizvajalca, če gre za gotovo zdravilo tujega izvora;
5)
predlog za ime gotovega zdravila in dokaz, da je proizvajalec izključni nosilec vseh pravic do imena zdravila oziroma lastnik, če ne gre za generično ime;
6)
besedilo navodila, ki bo priloženo h gotovemu zdravilu, ki gre v promet.
Predlog za promet gotovega zdravila, ki se uporablja v veterini, vsebuje poleg dokazov in podatkov iz drugega odstavka tega člena tudi podatke o času zadrževanja zdravila v organizmu živali oziroma o času popolne izločitve zdravila, in sicer za živali, od katerih se dobivajo živila za človeško prehrano.
S predpisom, ki ga zvezni upravni organ, pristojen za zdravstvo izda na podlagi tega zakona, se uredi promet krvi in direktnih krvnih derivatov.