Zdravilo, ki vsebuje eno ali več novih substanc, za katere ni dokazov, da so bile uporabljene na človeškem oziroma živalskem organizmu, se sme klinično preskušati samo na podlagi soglasja, ki ga da na predlog komisije za zdravila (30. člen) pristojni zvezni upravni organ.
Soglasje iz prvega odstavka tega člena se sme dati, če je komisija za zdravila ugotovila:
1)
da so laboratorijska in druga predklinična preskušanja v skladu s sodobnimi dognanji na področju preskušanja zdravil;
2)
da je priložena vsa potrebna dokumentacija o zdravilu glede njegove sestave in glede opisa njegovih fizikalnih, kemičnih, bioloških in drugih lastnosti;
3)
da je strokovna komisija organizacije združenega dela, ki bo klinično preskušala zdravilo, sprejela načrt preskušanja;
4)
da je preskušanje zdravila koristno za državo s stališča patologije in učinkovitosti obstoječega asortimenta zdravil.
Pristojni zvezni upravni organ obvesti pristojne organe v republiki oziroma avtonomni pokrajini, da je dal soglasje za klinično preskušanje zdravila iz prvega odstavka tega člena.
Preden preskusi zdravilo za uporabo v medicini po prvem odstavku tega člena, mora dobiti organizacija združenega dela, ki je dobila soglasje za klinično preskušanje, pisno privolitev vseh oseb, na katerih se bo preskušal njegov učinek, ter pisne dokaze, da so bile te osebe poprej obveščene o namenu preskušanja in o morebitnih rizikih za njihovo zdravje, ter o tem obvestiti pristojni organ v republiki oziroma avtonomni pokrajini.
Zdravila, ki ne vsebujejo novih substanc, se preskušajo po 1. do 4. točki drugega odstavka in po četrtem odstavku tega člena.
Predpise o kliničnem preskušanju zdravila izda pristojni zvezni upravni organ.