Zdravila, ki se uporabljajo v medicini oziroma veterini, smejo v promet le:
1)
če so bili njihova sestava, neškodljivost in učinkovanje poprej preskušeni tako, kot to določa ta zakon;
2)
če je bilo dobljeno dovoljenje za promet gotovih zdravil po postopku, ki ga določa ta zakon;
3)
če je bila vsaka serija zdravila kontrolirana, preden je šla v promet.
Prvi odstavek tega člena se nanaša tudi na pomožna zdravilna sredstva.