9. člen
(ocenjevanje DLP)
Ocenjevanje DLP zajema preskuševalne laboratorije, ki izvajajo neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov:
1.
katerih rezultati omogočajo ocenjevanje njihovih morebitnih nevarnosti za ljudi in okolje ter se uporabljajo v postopkih za odobritev dajanja na trg ali dostopnosti na trgu in
2.
za katere se zahteva uporabo načel DLP v posebnih predpisih za posamezne skupine snovi ali pripravkov.
Neklinične varnostne študije snovi ali pripravkov iz prejšnje točke se morajo izvajati v skladu s pravilnikom o načelih DLP in ustreznimi publikacijami iz zbirke OECD o načelih dobre laboratorijske prakse in nadzoru skladnosti.
Preskuševalni laboratorij mora za vsako posamezno študijo zagotoviti pisno izjavo, da je bila izvedena v skladu z načeli DLP.
Prijavitelj ali zavezanec, ki predloži rezultate preskusov pristojnemu sprejemnemu organu, mora dokazati, da študija, na kateri temeljijo predloženi rezultati, ustreza zahtevam načel DLP. Dokazilo mora vsebovati:
1.
kopijo potrdila o skladnosti z DLP iz priloge 1, ki je sestavni del tega pravilnika,
2.
izjavo o skladnosti z DLP v skladu s prejšnjim odstavkom tega člena.