17. člen
(ukrepi v primeru večjih odstopanj)
V primeru, da so med pregledom preskuševalnega laboratorija ali presojo študije ugotovljena večja odstopanja, ki bi lahko vplivala na veljavnost študij, ki jih izvaja ta laboratorij, lahko urad:
1.
določi ustrezen rok za izvedbo ukrepov in najkasneje v šestih mesecih izvede delno ali celotno ponovitev pregleda. Če ocenjevalec pri ponovnem pregledu ugotovi, da so nepravilnosti odpravljene, urad izda potrdilo o skladnosti z DLP,
2.
črta preskuševalni laboratorij s seznama preskuševalnih laboratorijev. V tem primeru lahko preskuševalni laboratorij zahteva ponoven pregled po preteku najmanj šest mesecev. Pregled se izvede v skladu z 11. členom tega pravilnika,
3.
objavi izjavo, ki natančno opisuje opažene nepravilnosti ali napake, ki bi lahko vplivale na veljavnost preskušanj v določenem preskuševalnem laboratoriju,
4.
zahteva, da se ocena urada o neskladnosti študije priloži določeni študiji,
5.
izda priporočilo sprejemnim organom, da študijo zavrnejo,
6.
obvesti o večjih odstopanjih ustrezne mednarodne organe in nadzorne organe DLP drugih držav.