Predlagatelj mora k vlogi iz prejšnjega člena priložiti:
-
za medicinske pripomočke razreda I. izjavo uvoznika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu,
-
za medicinske pripomočke razreda II.a in II.b izjavo končnega uporabnika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu in strokovno obrazloženo izjavo pristojne klinike ali inštituta,
-
za medicinske pripomočke razreda III. izjavo končnega uporabnika o namenu in načinu uporabe z utemeljitvijo potrebe po uvozu in strokovno obrazloženo izjavo pristojne klinike ali inštituta v originalu za vsak posamični uvoz,
-
veljavno izjavo oziroma listino o skladnosti s predpisanimi tehničnimi zahtevami (skladno z 99. členom zakona).
Predlagatelj mora k vlogi za uvoz šivalnega materiala bovinega izvora in za ostale izdelke bovinega izvora predložiti tudi potrdilo izdelovalca, da izdelek ne vsebuje oziroma. ne izvira iz specifičnega rizičnega materiala glede prenosljive spongiformne encefalopatije (TSE).