(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
-
ime in sedež predlagatelja;
-
trgovsko ime ali kodo zdravila, farmacevtsko obliko, jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in količino zdravila;
-
ime in sedež izdelovalca;
-
ime in sedež tujega dobavitelja.
(2)
Predlagatelj mora k vlogi iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:
-
potrdilo končnega uporabnika o namenu uporabe z izjavo, da zdravila ne bodo uporabljena za klinično preskušanje ali zdravljenje;
-
dokument tujega dobavitelja, iz katerega so razvidni podatki o zdravilu.