(1)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino in serijsko številko;
-
ime in sedež predlagatelja;
-
številko in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom;
-
ime in sedež tujega dobavitelja.
(2)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji v skladu s 5. členom tega pravilnika.
(3)
Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji v skladu s 6. členom tega pravilnika.
(4)
Pred dajanjem vnesenih oziroma uvoženih rizičnih zdravil, ki so določeni v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, v promet, mora biti izvedena posebna kontrola kakovosti v skladu s pravilnikom, ki ureja analizno preskušanje zdravil z namenom kontrole kakovosti.
(5)
Za vnos oziroma uvoz izdelkov iz krvi mora predlagatelj predložiti mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino, ki potrjuje, da je zadevni vnos oziroma uvoz, v skladu z načelom samozadostnosti.