(1)
Komisija se v svojem mnenju, poleg opredelitev iz prejšnjega člena, opredeli do višine predlagane izredne višje dovoljene cene za zdravila, na enega od naslednjih načinov:
-
s pozitivnim mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno kot je bila predlagana v vlogi, kadar je vsota točk iz drugega odstavka prejšnjega člena enaka ali večja od 18 za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje s paralelno uvoženim zdravilom ter 10 ali več za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz in so uvrščena v seznam iz 15. člena zakona, ali
-
s pozitivnem mnenjem predlaga izredno višjo dovoljeno ceno, ki je nižja od predlagane v vlogi, in sicer v višini, ki se izračuna z enačbo:
PEC(DIVDC) = PEC(NDC) + DT/MT * (PEC(PIVDC)-PEC(NDC)) * (min(PEC(mediana(ER)) / PEC(PIVDC); (PEC(PIVDC) – PEC(NDC)) / max(PEC(mediana(ER)); PEC(NDC))),
kjer pomenijo:
PEC(DIVDC) – določen PEC izredne višje dovoljene cene
PEC(PIVDC) – predlagan PEC izredne višje dovoljene cene
PEC(NDC) – PEC najvišje dovoljene cene
DT – število doseženih točk
MT – možno število točk
PEC(mediana(ER)) – mediana proizvajalčevih cen v državah članicah EU oziroma državah podpisnicah Sporazuma o EGP, kjer se zdravilo trži, in sicer:
-
če so na voljo podatki le iz dveh držav, se upošteva aritmetična sredina cen teh dveh držav;
-
če je na voljo samo podatek iz ene države, se upošteva podatek za to državo;
-
če je ta država Republika Slovenija, se upošteva najvišja dovoljena cena.
-
s pozitivnim mnenjem predlaga, da se določi izredna višja dovoljena ceno zdravila, in sicer v višini, ki jo ugotovi in utemelji komisija, pri čemer sorazmerno upošteva tudi izid ocenjevanja iz drugega odstavka prejšnjega člena
-
z negativnim mnenjem predlaga, da se izredna višja dovoljena cena ne določi.
(2)
Če komisija da negativno mnenje, ga utemelji, pri čemer navede opredelitve iz prvega odstavka prejšnjega člena in število doseženih točk iz vrednotenja podatkov iz vloge iz drugega odstavka prejšnjega člena.