(1)
Ne glede na izraze, opredeljene v 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo naslednji izrazi:
1.
Generično zdravilo je zdravilo, ki je ne glede na vrsto postopka:
-
pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:
-
25. členom zakona oziroma prvim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES ali
-
36. členom zakona oziroma 16.a členom Direktive 2001/83/ES ali
-
pridobilo dovoljenje za promet v skladu s:
-
27. členom zakona oziroma tretjim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES;
-
29. členom zakona oziroma 10.a členom Direktive 2001/83/ES, ali
-
34. členom zakona oziroma 10.c členom Direktive 2001/83/ES po izteku podatkovne zaščite originalnega zdravila, pri čemer zavezanec ne izkazuje dokazil o originalnem izvoru zdravila v smislu določb prejšnje točke tega člena.
2.
Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu z 28. členom zakona oziroma četrtim odstavkom 10. člena Direktive 2001/83/ES.
(2)
Izrazi iz prejšnjega odstavka se smiselno uporabljajo tudi za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev in v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet, imajo pa:
-
dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila in so uvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil;
-
dovoljenje za paralelni uvoz z zdravilom ali
-
pozitivno mnenje Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.