(1)
Komisija se v svojem mnenju, oblikovanem na podlagi podatkov iz popolne vloge, podatkov o zdravilu in drugih podatkov, ki odražajo stanje razvoja znanosti in stroke, opredeli do:
-
pomena zdravila v okviru nacionalnih zdravstvenih prioritet, upoštevajoč njegovo nujnost, pomembnost in nenadomestljivost;
-
javnozdravstvenega tveganja, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravilom, vključno z njegovim ekonomskim vidikom;
-
vpliva na javnofinančna sredstva zaradi odobritve izredne višje dovoljene cene.
(2)
Komisija vrednoti podatke iz popolne vloge na podlagi tega pravilnika in pripravi mnenje, v katerega vključi svoje ugotovitve, izražene v obliki točkovanja, pri katerem upošteva naslednja merila:
-
relativna terapevtska vrednost, ki pomeni dodatno učinkovitost z izboljšanjem zdravstvenih izidov (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene na intervalu 1–5 točk);
-
stroškovna učinkovitost zdravila oziroma so podane ustrezne finančno-ekonomske utemeljitve v primerjavi z drugimi možnimi načini zdravljenj (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene na intervalu 1–5 točk);
-
uravnoteženost predlagane izredne višje dovoljene cene zdravil s cenami zadevnega zdravila v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, upoštevajoč bistvene značilnosti primerjanih trgov, in sicer:
-
5 točk – predlog več kot 10 odstotkov pod mediano cene zdravila na primerjanih trgih;
-
4 točke – predlog med 5 in 10 odstotki pod mediano cene zdravila na primerjanih trgih;
-
3 točke – predlog na intervalu med 0 in 5 odstotki pod mediano cen na primerjanih trgih;
-
2 točki – znotraj 5 odstotnega presežka mediane cen na primerjanih trgih;
-
1 točka – več kot 5 odstotno preseganje mediane cen na primerjalnih trgih;
-
obstoj specifičnih dejavnikov, pomembnih za umeščanje obravnavanega zdravila v nacionalne zdravstvene programe, skladno s podanimi prioritetami in etičnimi vidiki (ocenjuje se kot stopnja strinjanja komisije z utemeljenostjo zahtevka za določitev izredne višje dovoljene cene na intervalu 1–5 točk).
(3)
Pri vrednotenju podatkov iz vlog za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam iz 15. člena zakona, komisija upošteva merila iz prve in četrte alinee prejšnjega odstavka.