Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil

Medsebojno zamenljiva zdravila so tista bioekivalentna, farmacevtsko ekvivalentna in farmacevtsko alternativna zdravila za katera Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) izda odločbo o medsebojni zamenljivosti. JAZMP lahko izda odločbo o medsebojni zamenljivosti zdravil kadar:

je verjetnost nastanka klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti zdravil, ki imajo enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin ter primerljivo farmacevtsko obliko, ustrezno majhna oziroma zanemarljiva;

so predložena dokazila o skupnih ali primerljivih lastnostih teh zdravil v skladu s pogoji, ki jih določata zakon in ta pravilnik;

so pri obravnavi zdravil upoštevana sodobna spoznanja oziroma izsledki sodobne biomedicinske znanosti in stroke;

so upoštevane določbe dovoljenja za promet in

imajo zdravila ugoden primerljiv farmakovigilančni profil oziroma razmerje med koristjo in tveganjem.