10. člen
(označevanje radiofarmacevtskega izdelka)
(1)
Radiofarmacevtski izdelki morajo poleg podatkov, ki so določeni v Pravilniku o označevanju zdravil in navodilu za uporabo, vsebovati dodatne podatke v skladu s tem pravilnikom.
(2)
Na steklenički oziroma viali ali na stični ovojnini izdelka, ki vsebuje radionuklide (radioaktivne izotope), morajo biti naslednji podatki:
-
navedba učinkovine mora poleg imena ali kode vsebovati tudi kemijski simbol radioaktivnega izotopa;
-
mednarodni simbol za radioaktivnost;
-
pri tekočih pripravkih, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ali radioaktivnost v mililitru tekočine ob določenem datumu in če je potrebno ob uri ter volumen tekočine v viali oziroma steklenički;
-
pri trdnih pripravkih, kot so suho zamrznjeni pripravki, skupna radioaktivnost v viali oziroma steklenički ob določenem datumu in če je potrebno ob uri;
-
pri kapsulah radioaktivnost vsake kapsule ob določenem datumu in če je potrebno ob uri ter število kapsul v viali oziroma steklenički.
(3)
Zunanja ovojnina mora poleg podatkov iz prejšnjega odstavka in Pravilnika o označevanju zdravil in navodilu za uporabo vsebovati še:
-
ime izdelka z razlago (obrazložitvijo) kode, uporabljene na stekleničkah/vialah;
-
skupno radioaktivnost ob določenem datumu in če je potrebno ob uri.
(4)
Radiofarmacevtski predhodniki morajo biti dodatno označeni z opozorili:
-
''Ni namenjeno za neposredno uporabo pri bolnikih.''
-
''Za radiooznačevanje in vitro.''
(5)
Kompleti za pripravo radiofarmaka morajo biti po rekonstituciji označeni v skladu z drugim odstavkom tega člena.
(6)
Nalepka na transportni ovojnini mora biti praviloma v slovenskem jeziku in ne sme prekrivati besedila v angleškem jeziku. Pri označevanju transportne ovojnine radiofarmacevtskega izdelka je treba upoštevati mednarodne predpise in predpise o prevozu nevarnega blaga.