111. člen se spremeni tako, da se glasi:
(1)
Standard pri medicinskem pripomočku so osnovne zahteve kakovosti medicinskega pripomočka iz drugega odstavka tega člena in doba trajanja iz drugega odstavka 114. člena pravil, ki zagotavljajo funkcionalno ustreznost medicinskega pripomočka glede na določena zdravstvena stanja in druge pogoje iz drugega odstavka 64. člena pravil ter glede na vrednost medicinskega pripomočka.
(2)
Osnovne zahteve kakovosti so lastnosti medicinskega pripomočka, določene za posamezno vrsto, skupino ali podskupino medicinskih pripomočkov, ki jih s splošnim aktom določi skupščina zavoda s soglasjem ministra, pristojnega za zdravje.
(3)
Ne glede na prejšnji odstavek se osnovne zahteve kakovosti ne določijo za:
-
medicinske pripomočke, z uporabo katerih se doseže funkcija pripomočka, ki je zavarovani osebi v okviru zdravstvene storitve vsajen v telo, in
-
medicinske pripomočke, pri katerih lastnosti ni mogoče določiti zaradi različnih tehnoloških rešitev medicinskih pripomočkov z enakim namenom uporabe.«.