V primeru medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec v Republiki Sloveniji ali zastopnik tujega izdelovalca uporabljati postopke iz dodatka VIII in priglasiti klinično preskušanje pri pristojnem organu.
Pristojni organ v roku 30 dni po prejemu vloge o priglasitvi kliničnega preskušanja pozove predlagatelja, da vlogo v roku 30 dni dopolni, kolikor vloga ni popolna. Kolikor predlagatelj vloge v roku 30 dni ne dopolni, pristojni organ vlogo s sklepom zavrže.
Kolikor je vloga popolna, pristojni organ:
Izdani sklepi in odločbe v postopku odobritve kliničnega preskušanja morajo biti obrazloženi in vsebovati pouk o pravnem sredstvu v skladu s predpisi o upravnem postopku.
Predlagatelj kliničnega preskušanja medicinskega pripomočka razredov I, IIa in IIb lahko začne preskušanje po izdaji odločbe o odobritvi kliničnega preskušanja in praviloma, če je Republiška komisija za medicinsko etiko izdala soglasje.
Pristojni organ lahko zavrne klinično preskušanje medicinskih pripomočkov kljub soglasju Republiške komisije za medicinsko etiko.
Klinično preskušanje se izvaja v skladu z dodatkom X tega pravilnika.
Pristojni organ mora, če je potrebno, v zvezi s kliničnim preskušanjem izvajati ustrezne ukrepe za zagotovitev javnega zdravja.
Poročilo o kliničnemu preskušanju, ki ga podpiše glavni raziskovalec, mora vsebovati kritično oceno vseh podatkov zbranih med kliničnim preskušanjem.
Določbe iz prvega in drugega odstavka tega člena se ne uporabljajo v primerih, ko se klinično preskušanje izvaja z uporabo medicinskih pripomočkov, ki so odobreni v skladu z 11. členom tega pravilnika in imajo dovoljenje za označevanje z oznako CE ali so označeni v skladu s 17. členom tega pravilnika, razen če je cilj teh preskušanj uporabljati medicinske pripomočke za namene, ki so drugačni od namenov iz ustreznega postopka za oceno skladnosti. V tem primeru se uporabljajo ustrezne določbe iz dodatka X.