Postopki za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zahtevami so navedeni v dodatkih II do VIII tega pravilnika in so naslednji:
-
postopek za ugotavljanje skladnosti, naveden v dodatku II pomeni popoln sistem za zagotavljanje kakovosti medicinskih pripomočkov, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri uporabo odobrenega postopka izdelave, izvajanja odobrenega postopka sistema za zagotavljanje kakovosti in končni pregled posameznih medicinskih pripomočkov;
-
postopek naveden v dodatku III pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti pregleda vzorec, oceni dokumentacijo, vzorec ter odobri izdelek;
-
postopek naveden v dodatku IV pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti izvede pregled in preskuša vsak izdelek ali pa postopek izvede z overjanjem in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi;
-
postopek naveden v dodatku V pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri sistem zagotavljanja kakovosti proizvodnje;
-
postopek naveden v dodatku VI pomeni postopek, pri katerem organ za ugotavljanje skladnosti preveri sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka;
-
postopek naveden v dodatku VII pomeni postopek, na podlagi katerega izdelovalec sam sestavi izjavo o skladnosti in z njo jamči, da so medicinski pripomočki izdelani v skladu z določili tega pravilnika. Pri sterilnih medicinskih pripomočkih in pri medicinskih pripomočkih z merilno funkcijo mora izdelovalec poleg določb v tem dodatku upoštevati še določbe iz dodatka IV, V ali VI;
-
postopek naveden v dodatku VIII pomeni postopek, ki ga uporabi izdelovalec ali njegov zastopnik za izdelke, ki so namenjeni določenemu uporabniku in za izdelke, ki so namenjeni kliničnemu preskušanju. V obeh primerih napiše izjavo o medicinskih pripomočkih za posebne namene, v kateri navede vse podatke predpisane v dodatku VIII.
Za upoštevanje postopka ugotavljanja skladnosti je odgovoren izdelovalec.
Za medicinske pripomočke razreda III, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti:
-
postopek iz dodatka II
ali
-
postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V.
Za medicinske pripomočke razreda IIa, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti:
-
postopek iz dodatka II
ali
-
postopek iz dodatka VII v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov, po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
Za medicinske pripomočke razreda IIb, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti:
-
postopek iz dodatka II (v tem primeru se ne uporablja 4. točka dodatka II)
ali
-
postopek iz dodatka III v kombinaciji z enim od naslednjih postopkov po izbiri izdelovalca: postopek iz dodatka IV ali V ali VI.
Prsni implantati, ki so bili ali bodo dani v promet pred 1. 9. 2003 v skladu s petim odstavkom tega člena ali v skladu s postopkom iz Dodatka III tega pravilnika, v kombinaciji s postopkom iz Dodatka VI tega pravilnika, morajo biti pred 1. 3. 2004 podvrženi ponovni oceni o skladnosti kot medicinski pripomočki razreda III.
Organi za ugotavljanje skladnosti na podlagi postopkov za ugotavljanje skladnosti izdajo, zavrnejo izdajo ali prekličejo listine o skladnosti v obliki certifikata ali poročila, ki vsebuje podatke o organu za ugotavljanje skladnosti, izdelku, izdelovalcu, rezultatih postopka ugotavljanja skladnosti ter rok veljavnosti listine.
Za medicinske pripomočke razreda I, razen za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika ali namenjene kliničnemu preskušanju, mora izdelovalec, da bi lahko pritrdil oznako CE, uporabiti postopek iz dodatka VII in sestaviti potrebno izjavo o skladnosti, preden da medicinski pripomoček v promet. Pri sterilnih izdelkih ali izdelkih z merilno funkcijo mora izdelovalec dodatno uporabiti še ali dodatek IV ali V ali VI.
Za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika in za medicinske pripomočke, namenjene kliničnemu preskušanju, uporablja izdelovalec postopek iz dodatka VIII in sestavi izjavo, določeno v dodatku VIII, preden da medicinski pripomoček v promet.
Pristojni organ lahko zahteva, da izdelovalec predloži seznam takšnih medicinskih pripomočkov, ki jih je dal v uporabo v Republiki Sloveniji.
Za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s predpisi, se upoštevajo rezultati vseh postopkov za oceno in overjanje, ki so bili izvršeni v skladu s tem pravilnikom.
Postopke za ugotavljanje skladnosti navedene v dodatkih III, IV, VII in VIII lahko v imenu izdelovalca sproži tudi njegov pooblaščeni zastopnik.
Izdelovalec ali njegov pooblaščeni zastopnik lahko po lastni odločitvi izbereta organ za ugotavljanje skladnosti.
Organ za ugotavljanje skladnosti lahko zahteva, če je to upravičeno, vse informacije ali podatke, ki so potrebni za ugotovitev skladnosti glede na izbrani postopek.
Odločitve organa za ugotavljanje skladnosti iz dodatkov II in III veljajo za obdobje največ petih let in se lahko podaljšajo na podlagi vloge za naslednja obdobja petih let.
Listine o skladnosti prsnih vsadkov, ki so bile ali bodo izdane pred 1. 9. 2003 v skladu s petim odstavkom tega člena, ne smejo biti podaljšane.
Vloge in dopisi, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti, morajo biti napisani v slovenskem jeziku in/ali jeziku razumljivemu za organe za ugotavljanje skladnosti.
Pristojni organ lahko iz upravičenih razlogov odobri uporabo medicinskih pripomočkov tudi, če niso izpolnjeni pogoji postopkov za ugotavljanje skladnosti, kolikor je to v interesu zaščite zdravja.
Pred vložitvijo zahtevka za ugotavljanje skladnosti po tem členu mora izdelovalec medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, izpeljati analizo in obvladovanje tveganja, kot je določeno v Dodatku XVI tega pravilnika.
Postopki za ugotavljanje skladnosti za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, vključujejo ovrednotenje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami tega pravilnika in tehničnimi zahtevami iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Organi za ugotavljanje skladnosti ovrednotijo izdelovalčevo strategijo analize in obvladovanja tveganj, zlasti:
a)
informacije, ki jih zagotovi izdelovalec,
b)
utemeljitev uporabe živalskih tkiv ali derivatov,
c)
rezultate študij odprave in/ali inaktivacije ali pregleda literature,
d)
izdelovalčev nadzor nad viri surovin, končnimi izdelki in podpogodbeniki,
e)
potrebo po presoji zadev v zvezi s poreklom, vključno z dobavami tretjih oseb.
Organi za ugotavljanje skladnosti med ovrednotenjem analize in obvladovanja tveganja v okviru postopka za obvladovanje skladnosti upoštevajo spričevalo o ustreznosti TSE za vhodne snovi, ki ga izda Evropski direktorat za kakovost zdravil (v nadaljnjem besedilu: spričevalo TSE), če je na voljo.
Razen za medicinske pripomočke, pri katerih se uporabljajo vhodne snovi, za katere je bilo izdano spričevalo TSE, kot je navedeno v prejšnjem odstavku, organi za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji prek organa, pristojnega za medicinske pripomočke v Republiki Sloveniji zaprosijo za mnenje pristojnih organov drugih držav članic o njihovem ovrednotenju in ugotovitvah v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganja pri tkivih in derivatih, namenjenih za vključitev v medicinski pripomoček, kot navaja izdelovalec.
Organi za ugotavljanje skladnosti morajo kakršnekoli pripombe, prejete v dvanajstih tednih od datuma, ko so zaprosili za mnenje, od organa, pristojnega za medicinske pripomočke, te pripombe upoštevati pri izdaji listine o skladnosti o pregledu načrta ali listine o skladnosti o tipskem pregledu.
Če v primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev organ, pristojen za medicinske pripomočke meni, da mora biti ugotovljena skladnost pripomočka ali družine pripomočkov z odstopanjem od določb tega člena, in sicer z uporabo samo enega postopka iz tega člena, predloži Komisiji EU ustrezno zahtevo za ukrepanje po drugem odstavku 7. člena Direktive Sveta 93/42/EGS (UL L 169, 12. 7. 1993).