V Republiki Sloveniji so lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati le medicinski pripomočki, ki so označeni s CE oznako skladno s 17. členom tega pravilnika in katerih skladnost je bila ugotovljena po predpisanem postopku iz 11. člena tega pravilnika.
Ne glede na prejšnji odstavek so z dovoljenjem pristojnega organa lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati medicinski pripomočki, ki niso označeni s CE oznako in so:
Na sejmih in razstavah se lahko razstavljajo medicinski pripomočki, ki niso v skladu s tem pravilnikom, če so na vidnem mestu označeni z oznako, da njihovo trženje in dajanje v uporabo ni dovoljeno.
Medicinski pripomočki morajo biti označeni v skladu s 13. točko posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika v slovenskem jeziku. V primeru, da je ovojnina oziroma prodajna embalaža označena v tujem jeziku, mora biti medicinski pripomoček opremljen z nalepko v slovenskem jeziku s podatki iz 13. točke posebnih zahtev dodatka I tega pravilnika.
Medicinski pripomočki, proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, so v Republiki Sloveniji lahko v prometu oziroma se smejo začeti uporabljati samo, če ustrezajo določbam tega pravilnika in tehničnim zahtevam iz Dodatka XVI tega pravilnika.
Če morajo biti medicinski pripomočki označeni s CE oznako tudi na podlagi drugih predpisov, mora CE oznaka navajati tudi te predpise. Če pa eden ali več od teh predpisov omogoča izdelovalcu, da v prehodnem obdobju izbere, katere predpise bo uporabljal, mora oznaka CE navajati izbrane predpise. Podrobnejši podatki glede upoštevanja predpisov morajo biti navedeni v dokumentih, obvestilih ali navodilih, ki so priloženi takim pripomočkom. V primeru aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev morajo biti ti dokumenti, obvestila in navodila dostopni na način, da se ne uniči pakiranje, ki ohranja pripomoček sterilen.