Določbe tega člena se nanašajo na medicinske pripomočke, ki predstavljajo komplet oziroma sistem za katere se ne uporabijo določbe prejšnjega člena.
Pravne ali fizične osebe, ki uporabijo posamezne medicinske pripomočke, ki imajo oznako CE, z namenom priprave kompleta ali sistema, morajo sestaviti izjavo, s katero potrdijo:
a)
da je preverjena združljivost medicinskih pripomočkov z navodili izdelovalca in da je bil postopek izveden skladno s temi navodili;
b)
da je komplet oziroma sistem pakiran in opremljen z navodili za uporabo skladnimi z navodili izdelovalca;
c)
da je priprava kompleta oziroma sistema preverjena z notranjim nadzorom.
Če pogoji iz prvega odstavka tega člena niso izpolnjeni ali če komplet oziroma sistem vključuje kot svoj sestavni del izdelek, ki nima oznake CE ali če kombinacija medicinskih pripomočkov ni združljiva z osnovnim namenom uporabe, se komplet oziroma sistem obravnava kot medicinski pripomoček v celoti in se obravnava v skladu s prejšnjim členom.
Pravne ali fizične osebe, ki izvajajo postopke sterilizacije kompletov oziroma sistemov iz tretjega odstavka ali drugih medicinskih pripomočkov z oznako CE, morajo slediti enemu od postopkov, opisanem v dodatkih IV, V ali VI. Postopek izberejo sami. Dodatek se uporabi le v delu, ki se nanaša na postopek sterilizacije.
Izjava o skladnosti mora vsebovati navedbo, da je bil postopek sterilizacije izvršen po navodilih izdelovalca, ki so opisana v proizvodnem postopku tega.
Izdelki iz tega člena sami ne nosijo dodatnih oznak CE. Spremljati jih morajo informacije iz 13. točke dodatka I, ki vključujejo, če je potrebno, informacije izdelovalca pripomočkov, ki so bili sestavljeni. Izjava o skladnosti mora biti na voljo pristojnim organom za obdobje petih let.