61. člen
(ponovno podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom za določen čas)
Če JAZMP na podlagi upravičenih razlogov v zvezi s podatki iz sistema farmakovigilance, vključno z nezadostnim številom pacientov, izpostavljenih zadevnemu zdravilu, dovoljenja za promet z zdravilom ne podaljša za nedoločen čas, predlagatelj najmanj devet mesecev pred iztekom dovoljenja za promet z zdravilom vloži vlogo za ponovno podaljšanje v skladu z določbami 51. do 58. člena tega pravilnika.