34. člen
(potek in uveljavitev izidov napotitvenih postopkov)
(1)
Obravnava napotitvenih postopkov poteka pri EMA v skladu z 32. do 34. členom Direktive 2001/83/ES.
(2)
Obravnava nujnih postopkov EU poteka pri Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance, Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini ali Skupini za usklajevanje v skladu s 107i. do 107k. členom Direktive 2001/83/ES.
(3)
Po zaključku postopka iz 30. do 33. člena tega pravilnika imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uveljavitev odločitve Evropske komisije oziroma Skupine za usklajevanje, predloži JAZMP vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom vključno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo, v skladu z Uredbo 1234/2008/ES, kadar je to potrebno.
(4)
JAZMP uskladi zadevna dovoljenja za promet z zdravilom z določbami odločitve Evropske komisije oziroma Skupine za usklajevanje po postopkih in v rokih, določenih v Uredbi 1234/2008/ES in o tem obvesti Evropsko komisijo, če je potrebno.