53. člen
(sestava modula 1 – obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom v slovenskem ali angleškem jeziku in upošteva predlogo, objavljeno na spletni strani Evropske komisije v pravilih iz tretjega odstavka 1. člena tega pravilnika.
(2)
Obrazcu iz prejšnjega odstavka so priloženi dokumenti, ki so v obrazcu zahtevani kot njegove priloge.