28. člen
(Republika Slovenija kot zadevna država članica EU v postopku z medsebojnim priznavanjem)
(1)
Če je v času predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji druga država članica EU že izdala dovoljenje za promet z zdravilom, predlagatelj pa za zadevno zdravilo želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, predlagatelj predloži vlogo JAZMP po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je Republika Slovenija zadevna država članica EU. Predlagatelj poda izjavo, da je predložena dokumentacija enaka dokumentaciji, ki jo je prejela referenčna država in ostale zadevne države članice EU.
(2)
JAZMP se v 90 dneh po prejemu popolne vloge strinja s poročilom referenčne države članice EU o oceni zdravila skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ter ovojnino in navodilom za uporabo, razen v primerih iz 30. člena tega pravilnika.
(3)
Če predlagatelj v petih dneh po zaključku mednarodnega dela postopka predloži ustrezne prevode informacij o zdravilu v slovenskem jeziku z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji, JAZMP v 30 dneh izda dovoljenje za promet z zdravilom.
(4)
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka JAZMP lahko zaključi postopek in izda dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi informacij o zdravilu v angleškem jeziku, če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne namerava takoj dati zdravila v promet in bo predložil informacije o zdravilu v slovenskem jeziku v skladu s 47. členom tega pravilnika.