38. člen
(posebni pogoji po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
(1)
V času po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom lahko JAZMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naloži obveznost, da izpolni naslednje posebne pogoje:
-
da bo izvedel dodatne študije o varnosti zdravila, če se ugotovijo zadržki glede njegovih tveganj pri uporabi. Če se iste varnostne zahteve uporabljajo za več kot eno zdravilo, JAZMP po posvetu z Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance pozove imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, naj opravijo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
-
da bo izvedel dodatne študije učinkovitosti zdravila, če razumevanje bolezni ali klinična metodologija nakazujeta, da bi se predhodne ocene učinkovitosti lahko bistveno spremenile, v skladu z delegiranim aktom Evropske komisije, sprejetim na podlagi 22b. člena Direktive 2001/83/ES.
(2)
JAZMP naložitev te obveznosti ustrezno utemelji ter jih vključi v dovoljenje za promet z zdravilom skupaj s ciljem in časovnim okvirjem za predložitev in izvedbo študij.