7. člen
(oblika vloge)
Podatke in dokumente predlagatelj predloži v obliki CTD, ki obsega pet modulov:
-
Modul 1, ki vsebuje podatke iz 8. člena tega pravilnika;
-
Modul 2, ki vsebuje povzetek o kakovosti ter preglede in povzetke neklinične in klinične dokumentacije;
-
Modul 3, ki vsebuje farmacevtsko-kemijske in biološke podatke;
-
Modul 4, ki vsebuje neklinična farmakološko-toksikološka poročila;
-
Modul 5, ki vsebuje poročila o kliničnih študijah.